Januvia 100mg Comp Pell 98 X 100mg

Qu'est-ce que Januvia et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active de Januvia est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.

Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones) qui diminuent le taux de sucre dans le sang et que vous pouvez déjà prendre pour votre diabète, associés à un régime alimentaire et de l'exercice physique.

Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre. Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.

Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :

en monothérapie

• chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

en bithérapie orale, en association à

• la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

• un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

en trithérapie orale, en association à

• un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• un agoniste des récepteurs PPARγ et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPARγ est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Januvia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine.

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (E460)

Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341)

Croscarmellose sodique (E468)

Stéarate de magnésium (E470b)

Fumarate de stéaryle sodique

Pelliculage :

Poly (alcool vinylique)

Macrogol 3350

Talc (E553b)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives en cas d'association avec d'autres médicaments est faible.

Des études in vitro ont montré que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine est le CYP3A4 avec une contribution du CYP2C8. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine. Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère ou terminale.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7 % - 13,8 %) et à l'insuline (9,6 %) (voir rubrique 4.4). Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (Tableau 1) par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1. Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques avec la sitagliptine en monothérapie versus placebo et depuis la commercialisation Effets indésirables Fréquence des effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie Rare Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques*,† Fréquence indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie† Fréquent Affections du système nerveux céphalées Fréquent étourdissements Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle* Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales constipation Peu fréquent vomissements* Fréquence indéterminée pancréatite aiguë*, †, ‡ Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et non- fatale*,† Fréquence indéterminée Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit* Peu fréquent angio-œdème*,† Fréquence indéterminée eruption cutanée*,† Fréquence indéterminée urticaire*,† Fréquence indéterminée vascularite cutanée*,† Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson*,† Fréquence indéterminée pemphigoïde bulleuse* Fréquence indéterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie* Fréquence indéterminée myalgies* Fréquence indéterminée douleur dorsale* Fréquence indéterminée arthropathie* Fréquence indéterminée Affections du rein et des voies urinaires altération de la fonction rénale* Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë* Fréquence indéterminée * Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation. † Voir rubrique 4.4. ‡ Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

Posologie

La posologie est de 100 mg de sitagliptine une fois par jour. En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPARγ, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPARγ doit être maintenue, et Januvia administré de façon concomitante.

Quand Januvia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

En cas d'oubli d'une dose de Januvia, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte. Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association à un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez l'insuffisant rénal doivent être vérifiées.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min), la posologie de Januvia est de 50 mg une fois par jour.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Januvia est de 25 mg une fois par jour. Le traitement peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.

Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Januvia et périodiquement par la suite.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Januvia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).

Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n'est attendue en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge. Il convient d'être prudent chez les patients âgés de plus de 75 ans ; en effet, les données relatives à la sécurité d'emploi sont limitées chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la sitagliptine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Januvia peut être pris au cours ou en dehors des repas.

CNK	2408771
Organisations	MSD Belgium
Marques	MSD
Largeur	55 mm
Longueur	96 mm
Profondeur	50 mm
Quantité du paquet	98
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	sitagliptine phosphate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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